2019 美国药典“一次性使用系统”研讨会

塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于制药工业，尤其在生物制药的生产中特别突出。美国药典委员会(USP)作为全球领先的药物质量标准制定机构，其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。对塑料组件中化学成分可能迁移进入最终产品中对药物质量和安全性产生的风险，业内已开展诸多讨论。如何全面正确地评估 SUS 在制药工业中的角色、如何设立相应的监管策略和工业标准，从而确保药品质量和安全，并促进创新药物尽快地进入市场，已成当前迫切需要解决的问题。

本次为期一天半的研讨会将从监管、标准制定、制药工业、SUS 设备供应等多个角度，阐述 SUS相关的观点、期望和实践经验；解析 USP 致力于开发生产用塑料系统标准的背景及基本考量，并籍此为基础建立的通则标准<661.1>塑料材质组件、<661.2>药用塑料包装系统、<1663>药物包装/给药系统的可提取物评估、<1664>药物包装/给药系统的浸出物评估，提议的新通则<665>化学制药和生物制药生产中使用的聚合物组件和系统，以及<1665>药物生产中使用的聚合物组件和系统；以监管机构批准的使用 SUS 生产的单抗药物为实际案例进行分析和讨论，以期获得有益的经验。同时，通过本次研讨会，进一步收集关于 SUS 的观点和评议。